ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；9001是质量管理体系，适用于各行各业，是一个大的框架。13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的，13485只是针对医疗器械行业的质量管理体系，两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的，很多13485内容和9001内容相同，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、产品质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

ISO9001是质量管理体系认证，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证。13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证。9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485。作为医械生产企业，必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，企业必须符合13485与9001的要求。