质量管理体系认证是当前国际上通行的一种规范性的管理体系，它涵盖了质量管理的方方面面，体系中讲的质量，并不只是产品的质量，而是整个公司、整个企业运作的质量以及由此产生的经济效益和社会效益的质量。它包括了产品质量、检测质量、服务质量、设计开发质量等。ISO9001体系认证在我国近20年的发展，是非常成功的。

只不过现阶段企业想做好质量管理体系，肯定需要一个强大的外部驱动力，比如汽车行业Tier1 供应商必须有IATF16949认证，否则不可能成为OEM的合格供方；又比如医疗器械行业来自CFDA的监管等等。但是大多数行业，特别是消费品和垄断行业，是不存在这样的外部驱动力的。再加上中国市场体量太大和消费者信息不对称等因素，很多企业即使质量水平低下也能轻松赚钱，所以也丧失了自我提高的内部驱动力。

当今ISO9001质量管理体系发展状况是：应用企业明明知道有用，但是就是不知道如何去用，或者就是知道也不去用，因多数企业看重的是短期利益，而不是长期的对企业管理有用。要想企业真正的用好ISO9001必须改变不公平竟争，真正用管理来出效益与减少成本。 所以现状就是这样。国际标准化组织(ISO)和ISO9001质量管理体系起源于西方，并在西方得到发展，是质量管理领域行之有效的管理方法，具有强烈的西方文化背景，充满西方的人文价值观。所以，中国引入ISO9001标准就有它的局限性，并不是放之四海而皆准的真理。应该清醒地认识到，以西方工人样本为基础进行的员工行为预测，运用于中国区域的员工身上就会出现偏差。因此，等同采用ISO9001国际标准并不是简单地靠到国际标准就行了。
当中国企业推行ISO9001标准时，必须在管理上、技术上把国际惯例与我们传统企业文化、企业实际情况相结合，制定合适的配套管理体系文件，建设新型的企业文化，才能使ISO9001标准在中国落地生根、并开花结果。