13485俗称医疗器械质量管理体系用于法规的要求。有点基础的小伙伴可能就要问了，13485和我们传统的ISO 9001有什么区别？注意上面的描述，医疗器械质量管理体系用于法规的要求，这个体系主要是法规的要求，是必须执行的，它和9001不一样，9001主要是为了满足顾客的要求，这点大家一定要有意识，这两个是独立的标准。这个标准是一个叫“ASC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会”的组织制定的。

不同的产品需求资质都是不一样的，开发、制造、销售和提供服务的医疗器械的企业以及这些医疗器械厂家的“小弟”（相关的供应商）才能够申请。三类医疗器械产品，在医疗器械中是属于最高级别的产品，一般供应商都会做ISO13485认证.ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。